什么是医疗器材?

医疗器材包括医疗器械和医用卫生材料。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

如心电图仪、透视机、超声波探测仪、核磁共振成像仪、注射器、手术刀、止血钳、伽马刀、电子体温表、血压计等。

医用卫生材料是指用于医疗的消耗性材料。包括：

1) 创面损伤敷料：各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等;

2) 功能敷料：液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等;

3) 生物材料：生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等;

4) 手术用品：pvc医用手套、手术包、产包、手术衣(帽)、手术薄膜/垫单/洞巾等;

5) 粘贴材料：医用橡皮膏、透气胶带、医用无敏胶带/纸基胶带、手术用防粘连冲洗液;

6) 护创材料：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫;

7) 医用纺织品：医用床单、被面、防护服、防护口罩、隔离衣、台布、围兜、围裙等;

8) 医用非织造布：各种医用(水刺、热扎、纺粘、弹力、平纹、巴布、吸水棉)无纺布、亲水无纺布、sms无纺布、熔喷无纺布、卷材、片材及后处理无纺布系列产品;

9) 敷料机械：湿纸巾包装机、医用创可贴机、输液贴机、切片机、复卷机、超声波口罩机、医用纱布折叠机、包棉机、床垫机等加工设备。

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产、销售医用器材和生产、销售药品一样，必须有卫生行政部门批准，并有医院器材专用标志，必须达到国家规定的质量标准。

这些器械和材料，虽然不是药品，对人体健康同样起着重要作用。如用不合格的硅胶做乳房填充剂与吃假药的后果没有什么区别。

个人保健用的按摩器、按摩器、暖水袋、健身器材不属于医疗器材。

什么是生产、销售不符合标准的医用器材罪?

为了谋取非法利益，有生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，就必然有生产销售不符合标准的医用器材罪。

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

犯罪客体

本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。

客观方面

从《刑法》条文看，此罪只包括生产行为和销售行为，不包括购买行为。

司法实践中，该罪屡禁不止，与一些医疗机构和个人为了单纯追求经济利益，低价购买劣质医疗器材及医用卫生材料有很大关系。鉴于此，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。

第一，行为人明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。

第二，医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。

本罪是结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才本罪可以成立。

生产、销售不符合标准的医用器材没有造成对人体健康的严重危害结果的不构成此罪，可以定生产、销售伪劣产品罪。

犯罪主体

既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。这里说的购买者和使用者指的是医院和医生。

生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。

购买者不仅要有购买行为，而且要有使用行为。购买后没有投入使用不会危害患者人体健康。

主观方面

过去学界通论认为该罪只能由故意构成。即明知没有生产、销售许可证而生产、销售医院器材，明知医用器材不合格而生产、销售、购买和使用。

根据最高人民法院的司法解释，过失也可以构成此罪。使用医用器材的医院和医生，有能力识别不合格的医用器材，由于疏忽大意而没有注意到，从而产生了严重后果的，也应当认定构成该罪。

关于共犯形态

该罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名，即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。

由于该罪是结果犯，即只有造成严重后果的才构成此罪，因而对生产者来说，一般伴随着销售行为，因为只有商品投放市场后才可能引起实害结果的发生。

生产、销售行为往往是互相依存的。在生产者、销售者相互分离的情况下，在理论上就可能成立共同犯罪。在这种共犯形态中，一方的犯罪行为依赖于另一方的犯罪行为，二者相互结合，才使各自行为在刑法中具有独立的意义。如果销售者自身又是生产者，则其仅成立一罪即生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面所具有上述特点，就要求我们在对销售行为进行刑事追究的同时，必须同时追究生产者的刑事责任。

知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

关于罪数形态

一般情况下，该罪在主观方面是以牟利为目的。这就决定了其对人体健康造成的严重危害只能是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果如故意伤害或故意杀人的，则应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。

如果在实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的而又实施了其他犯罪行为的，则应以其行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。前者如为了取得生产、销售资格而伪造公文、证件、印章的行为，后者如为了打击报复检举人等而对检举人实施报复行为。

实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

实施生产、销售伪劣商品犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

关于罪间界限

1.本罪与医疗事故罪的界限。

从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体;前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失;前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康;前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。

由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。

因为购买、使用不合格的医院器材造成医疗事故，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。

2.本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。

本罪与生产、销售伪劣产品罪竞合时，从一重罪处罚。

生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。

若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

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