《中华人民共和国刑法》第一百四十五条

生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售不符合标准的医用器材罪立案标准

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

生产、销售不符合标准的医用器材罪处罚标准

生产、销售不符合标准的医用器材罪是结果犯，根据对人体健康造成的危害程度不同，给予不同的刑事处罚。

1.对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的゛对人体健康造成严重危害〞。

2.后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。

3.情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛情节特别恶劣〞。

4.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

5.国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。

6. 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，没有造成严重人体健康危害的，不构成本罪。但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条规定的生产、销售伪劣产品罪处罚。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，没有造成严重人体健康危害的，销售金额又不满五万元的，不构成犯罪，由卫生监督部门、工商管理部门给予罚款、责令停业整顿、吊销许可证等处罚。

7.构成生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料罪，同时又构成本节第一百四十条规定之生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

8.单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

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