颁布单位:国家食品药品监督管理总局 | 文号: |
颁布日期:2015-06-12 | 失效日期: |
效力级别:部委事务性文件 |
国家食品药品监督管理总局关于修订脑络通胶囊说明书的公告(2015年第83号)
根据不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对脑络通胶囊说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有脑络通胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照脑络通胶囊说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2015年7月31日前报省食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各脑络通胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好脑络通胶囊使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。用药过程注意监测患者肝功能。对脑络通胶囊及其组份过敏者禁用,重症肌无力患者禁用,孕妇禁用,肝功能异常者慎用。老年患者应根据情况谨慎用药。
三、脑络通胶囊为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读脑络通胶囊说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:脑络通胶囊说明书修订要求
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/122760.html
食品药品监管总局
2015年6月12日
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