西安市人民政府办公厅关于贯彻国家食品药品安全“十一五”规划的实施意见

市政办发〔2008〕255号

《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）是我国首次在食品药品安全领域编制发布的国家专项规划，是“十一五”期间指导和推进食品药品安全工作的纲领性文件。贯彻落实好《规划》，对全面履行政府职能，切实保障公众饮食用药安全，促进社会和谐稳定，实现建设人文西安、活力西安、和谐西安的宏伟目标具有重要意义。为认真贯彻落实《规划》，根据《陕西省人民政府办公厅关于贯彻国家食品药品安全“十一五”规划的实施意见》精神，经市政府同意，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想与发展目标

（一）指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。

（二）基本原则。

一是坚持以人为本，服务大局。必须把保证人民群众饮食用药安全有效，保护人的生命安全和健康作为工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。

二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应市情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。

三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。

四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，特别要整合农村食品药品监督网络，实现资源共享，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。

五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作之中，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

（三）发展目标。

经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立：

——食品安全信息监测覆盖面达到90%；

——市区批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；

——重大食品安全事故处理率达到100%；

——食品召回覆盖面达到80%；

——食品生产企业全市专项检查覆盖面达到90%；

——农村食品安全监管责任网覆盖率达到100%，社会监督网覆盖率达到80%，现代流通网覆盖率达到60%以上。

到“十一五”末期，药品安全水平明显提高；

——农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率保持在90%以上；医疗机构规范化药房达到80%以上：

——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力达到80%；

——药品、医疗器械监督抽验覆盖率达到80%。

二、主要任务

（一）食品安全方面。

1．加强食品安全监测。

建立和完善农产品质量安全监测体系。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立农兽药残留监控制度，推行农产品质量安全例行监测，稳步实施农产品质量安全市场准入制度。开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，建立重点食品强制性标准专项检查制度，实施电子标签管理。建立和规范食品召回监督管理制度，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品、食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。完善市场例行监测制度，在市区批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，完善食品安全自检和报告制度。建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地，实施良好农业规范，加快无公害食品、绿色食品、有机食品基地建设。

2．全面提升农村食品安全保障能力。

建立和完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，初步形成农村食品安全长效监管机制。大力推进国家、省、市食品安全示范县和一批食品安全示范乡镇建设，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对农村及城乡结合部的农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。

3．加强食品安全检验检测能力建设。

整合并充分利用现有食品安全检验检测资源，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享、检测结果互认，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要，力争使全市食品安全检测机构技术水平达到国内先进水平。制订统一的食品安全重点品种检验检测计划，完善食品安全检测项目，加强食品安全检测能力建设。建立和完善市、县农产品质量安全检验检测体系。加强食品安全快速检测能力建设，逐步为县、乡配备快速检测车和快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。

4．构建食品安全信息体系。

充分利用现有信息资源和基础设施，建立市级食品安全信息平台，提升食品安全信息公共服务水平。建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息库。以食品安全信息网络为基础，在整合现有资源的基础上，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测，对食品安全状况做出评价和预警，逐步形成统一、科学的食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作平台。

5．加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。

完善食品安全应急反应机制，建立实施食品安全快速反应联动机制。逐步建立食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台，加强应急指挥决策体系建设。健全应急监测、报告和预警体系，健全应急检测技术支撑体系、物资保障体系和应急队伍建设，不断提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度，全面加强重大食品安全事故的督查督办力度。

6．建立食品安全评估评价体系。

加强食品安全调查与评价，逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。重点实施对15大类食品的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况的调查、评价。建立和完善食品安全综合评价体系，每年组织对各区县进行食品安全综合考核评价。

7．完善食品安全诚信体系。

进一步增强全社会食品安全诚信意识，营造食品安全诚信环境，创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制，全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等。全面推行食品卫生监督量化分级管理，加强食品卫生许可和监督管理。全面落实“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，加强行业自律。

8．继续开展食品安全专项整治。

严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及问题较多食品的专项整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强和改进食品企业日常监管措施，探索农村小型食品生产加工经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强种植养殖业农兽药残留、禽畜产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。开展禽畜屠宰加工行业整治，建立病害肉无害化处理保障制度。进一步加强食品市场监管力度，继续整顿和规范食品广告。全面加强农村食品安全监管工作，指导和开展农村食品安全专项整治，全面提升农村食品安全保障能力。

9．开展食品安全宣传、教育和培训。

制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高全社会食品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

（二）药品、医疗器械安全方面。

1．提升药品安全监管水平。

大力构建科学的药品安全评价体系，建立药品、医疗器械安全评价和信息发布制度，定期开展药品、医疗器械质量分析和评价工作。配合开展药品注册现场核查和批准文号清查工作，强化药品标准管理。积极参与“提高国家药品标准行动计划”，引导和鼓励创新药物研发，做好进口药品备案审查。

2．加强药品生产质量监管。

严格执行《药品生产质量管理规范》认证制度，加强对药品生产企业的日常监管，巩固和提升《药品生产质量管理规范》实施水平。强化药品生产的动态监管，开展对药品生产的跟踪检查和飞行检查，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展。严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，强化对制剂的质量监管。推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量。加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管，实施向高风险药品生产企业派驻质量监督员计划，保证高风险药品的质量。

3．完善上市后药品监管体系。

不断完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰、召回的风险管理长效机制。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任，提高区县级药品不良反应监测能力。建立和完善特殊药品监管制度和网络，加强对上市后特殊药品质量和使用的监管，严防流弊发生。进一步实施《药品经营质量管理规范》认证制度，加强对药品经营企业的监管，完善认证跟踪检查制度。贯彻实施《药品流通监督管理办法》，规范药品市场秩序，促进现代物流发展。全面实施处方药和非处方药的分类管理，加强对药品分类管理的监管工作。

4．加强药品检验体系建设。

积极争取药品检验机构建设资金，更新药品检验检测设备，充分发挥药品检验机构职能，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力达到80%。加强药品检验检测方法研究，完善药品抽验方法，建立与全国部分药品技术检验信息管理和数据交换系统。提高药品质量快速检验水平。完善药品抽检、送检制度，提高药品检验水平。承担相关药品标准、项目的修订、研究任务。加强药品检验机构基础建设，确保实验室资质认定顺利通过。

5．强化药品、医疗器械市场监管。

（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。

加大打击假冒伪劣药品、医疗器械工作的力度，集中力量开展专项整治，查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关追究刑事责任。

（2）加强中药材市场监管。

完善中药材市场监管联动机制，加强对中药材专业市场、中药材和中药饮片的监管，进一步整顿和规范中药材市场流通秩序。

（3）深入整顿和规范药品医疗器械广告。

加大对药品医疗器械广告的监测力度，加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的识别能力。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告。对违法的药品、医疗器械广告行为及时查处或移送，逐步建立广告综合监管机制。

（4）推进药品、医疗器械诚信体系建设。

完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统。建立医疗器械生产、经营企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示体系建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案。逐步建立药品医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。

（5）继续推进医疗机构药房规范化。

完善医疗机构药房管理标准，加强对社区卫生服务机构药品质量的监管，健全医疗机构药品使用监管体系，推进合理用药。

6．深化农村药品安全监管。

规范和完善农村药品监督网和供应网建设，建立健全“两网”运行机制，探索“两网”与社会主义新农村建设和新型农村合作医疗制度相结合的有效方法。通过政策引导，鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村。建立符合要求的农村药店。强化农村药品质量协管员、信息员的培训和扶持，建立和完善“两员”劳务补贴经费保障机制，充分发挥其作用。加强农村药品监管，规范农村医疗机构药房管理，保证农民用药安全。

7．规范医疗器械安全监管。

加强医疗器械生产、经营企业的日常监管，进一步开展对医疗器械生产质量规范的飞行检查。建立科学合理的一类医疗器械注册机制。健全医疗器械技术评审专家库制度。逐步推行医疗器械质量体系管理规范，研究制定在用医疗器械监管制度。加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设，建立健全医疗器械不良事件报告体系，强化企业报告责任和义务，建立预警、召回制度。

8．加强药品医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。

不断加强药品医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，完善应对突发性不良事件应对措施，提高应对药品、医疗器械突发性不良事件的协调指挥和快速响应能力。提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训，组织应急演练，提高应急处置能力。

9．推进药品医疗器械监管信息化建设。

实施“3511”工程。即：在整合现有资源的基础上，建立三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台），健全五大应用系统（行政准入系统、执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品检验检测系统、公共服务系统）成立一个中心（药监信息资源中心）和一个信息化标准体系。建立健全覆盖市、区县的两级药品监管信息系统，实行行政审批（注册）网上办理，建立健全行政办公信息系统、药品医疗器械实时监管系统、食品安全信息平台系统、案件稽查信息系统、药品抽验信息平台、药品医疗器械企业信用档案信息系统和农村药品“两网”监管系统，完善公共服务系统建设，加快药品、医疗器械政务公开建设步伐，提升对企业和公众服务水平。

10．强化药品监管基础建设。

加强各区分局、县局办公业务用房和食品药品快速检验体系建设，增加和配备区县食品药品监管机构执法装备和办公设备，提高监管和办公效率。更新药品技术检测设施，改善市药检所基础条件，在现药品检验所的基础上，积极筹建西安市食品药品检验所。

三、保障措施

（一）树立科学监管理念，创新监管体制机制。

落实科学监管理念，探索科学监管的方法和模式。在食品安全监管方面，加强制度建设，进一步协调有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免职能交叉和多头执法，加强综合执法和联合执法，防止监管空缺。积极探索、创新和完善食品安全监管体制，逐步建立食品安全监管长效机制。在药品监管方面，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制，健全药品抽验机制，规范执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位。妥善解决和处理药品监管工作中出现的新问题，提高监管能力和水平。

（二）完善安全责任体系，强化企业责任意识。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。政府要加强组织领导，定期分析评估本地区食品药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件。各相关部门要密切配合、各司其职、相互衔接，形成完整的监管链。食品药品企业要通过信用体系建设，强化企业自律意识和守责意识，促进企业内部管理，提升企业诚信度，使其积极履行和承担食品药品安全责任。

（三）加强监管队伍建设，大力推行依法行政。

加强食品药品监管队伍建设，充实执法监管队伍，强化执法队伍的法律法规培训，各相关部门间开展工作交流，提高队伍整体素质和依法行政能力。严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，创新监管方式，规范审批、执法程序，推进政务公开。做好行政复议和听证工作，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制度，提高行政监管效能。

（四）加大资金投入力度。

加大资金投入，对所提出的规划项目要本着实事求是、量力而行的原则，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品安全基础设施建设。对国家和省上补助的项目，要落实相关配套政策和条件，落实地方配套资金，确保规划项目的实施，不断提高食品药品安全监管能力。要加大食品药品监管经费投入，逐年提高食品药品监管经费保障水平，保证监管执法工作顺利开展。

（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。

充分发挥相关协会、学会在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。加强食品药品安全法律法规宣传，加强食品药品安全的正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择。鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分支持消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收信渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与公众之间的沟通机制。

（六）建立规划实施机制，确保规划目标实现。

《规划》是指导“十一五”期间西安市食品药品安全监管工作的纲领性文件。《规划》的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责《规划》相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在《规划》的实施中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时要细化工作，对《规划》的目标任务逐项分解，与年度工作安排相结合，提出具体措施。加强督促检查和评估，适时提出《规划》滚动调整意见，保证《规划》实施的衔接与补充，保证《规划》实施到位。

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