关于印发市区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知

各区人民政府，市政府直属有关单位：

经市政府同意，现将《海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案》印发给你们，请遵照执行。

二○一一年五月十八日

海口市市区两级食品药品监督管理事权划分方案

为贯彻落实科学监管理念，合理调配监管资源，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管理体制，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，对我市市区两级食品药品监督管理事权进行划分。

一、事权划分的原则

（一）属地管理原则

事权划分要依照有关法律或法规性文件，对所管辖区内的食品药品监督管理工作全面负责、全面管理。

（二）权责统一原则

事权划分要合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系，落实各级政府“总责”和监管部门职责，做到有权必有责，用权受监督。

（三）提高效能原则

事权划分要实现市区两级食品药品监管部门分工负责，协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。

二、市区两级食品药品监管部门的主要事权

（一）餐饮服务监督管理

市级食品药品监管部门负责市区内的四星级以上酒店（含四星级）、500座以上餐饮单位及大中专院校食堂的餐饮服务食品许可管理工作及监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；组织开展餐饮服务环节食品安全执法监督检查，依法查处违法违规行为;组织和指导实施全市餐饮服务环节的抽验工作;承担重大活动餐饮食品安全保障工作;承担餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息;负责餐饮服务环节食品安全事故的应急处置工作并配合市食安办做好相应处置工作。

区级食品药品监管部门负责辖区内三星级以下酒店（含三星级）、500座以下餐饮单位及除大中专院校外学校食堂的餐饮服务食品许可和食品安全监督管理工作；监督实施辖区内餐饮环节食品安全管理规范，承担餐饮环节食品安全状况调查和监测工作；负责辖区内餐饮环节食品安全事故的应急处理，承担重大活动期间餐饮食品安全保障工作；组织实施辖区内餐饮环节食品的定期监督抽样检验及重点食品的随机抽样检验工作；负责许可范围内餐饮服务从业人员的健康体检和培训工作。

（二）药品生产监督管理

市级食品药品监管部门负责全市药品和医院制剂生产的日常监督管理工作；负责全市麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品生产、经营（批发）的监管工作；组织开展全市药品不良反应监测的收集、初评、上报工作。

区级食品药品监管部门负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品（零售）的日常监管；美沙酮使用点的日常监管；组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案，并根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（三）药品流通监督管理

市级食品药品监管部门负责全市药品经营、使用的监督管理工作的组织、检查、指导和考核；负责全市药品零售企业许可、登记事项变更和新开办的审批工作；负责药品批发企业的日常监督检查；负责药品进口通关备案和日常监管；负责省级主管部门审批事项的初审工作；组织实施药品零售企业GSP认证。

区级食品药品监管部门负责对辖区内药品零售、使用单位的日常监督检查；负责辖区内药品广告内容的监督；负责辖区内药品零售企业GSP认证资料的初审工作；承担辖区内药品零售企业有关申报材料的初审工作。

（四）医疗器械监督管理

市级食品药品监管部门负责对全市医疗器械生产、经营（批发）的监管工作。

区级食品药品监管部门负责辖区内医疗器械零售企业的日常监管工作。

（五）保健品化妆品监督管理

市级食品药品监管部门负责全市保健食品、化妆品监管工作（乡镇辖区的保健食品、化妆品经营企业由市级食品药品监管部门授权区级食品药品监管部门监管）；监督保健食品、化妆品召回工作；负责全市保健食品广告许可工作；公布有关监管信息。

区级食品药品监管部门负责辖区内保健食品、化妆品日常监管工作；负责辖区内保健食品广告发布的监测工作。

保健食品、化妆品生产经营许可（备案）事项待国家及省有关法律法规出台后遵照执行。

（六）稽查和药品抽验

市级食品药品监管部门负责对全市餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内违法案件查办工作的组织、检查和考评；负责监管职责内餐饮单位违法案件查办工作；负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内重大、跨区违法案件的查办工作；负责组织、实施全市餐饮服务环节和药品、保健食品、化妆品的监督抽样工作；负责信息统计及上报工作。

区级食品药品监管部门负责本辖区监管职责内餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品及其他法定职能范围内违法案件的查办工作；负责辖区内餐饮服务环节、药品、保健食品、化妆品监督抽样工作；负责信息的统计和上报工作。

三、有关要求

（一）严格落实监管责任。各级政府要进一步提高认识，建立健全食品药品监督管理责任制和责任追究制，强化领导责任和具体监管责任，保证我市食品药品监督管理监管职责落实到位。

（二）加大食品药品安全监管的资金投入。各级政府和有关部门要为食品安全监管工作提供必要的财力和物力支持，特别是随着地方财力的增加，要投入一定资金用于食品药品安全监管工作，逐步改善执法装备和检验监测技术条件，提高食品安全监管工作水平。

（三）认真履职履责。各级食品药品监管部门要进一步加强沟通协调，建立和完善高效运转的工作机制，做到资源和信息共享，正确履行监管职责，保证全市人民群众的饮食用药安全。

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