武威市人民政府关于加强中药材质量安全管理工作的实施意见

武政发〔2012〕170号

各县区人民政府，市政府有关部门，中央、省属驻武有关单位：

为了贯彻落实《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于加快陇药产业发展的意见》（甘发〔2010〕8号）、《甘肃省人民政府关于加强中药材质量安全管理工作的意见》（甘政发〔2012〕73号）精神，进一步加快全市中药产业发展，着力强化中药材种植、加工、流通等环节质量管理，建立健全中药材质量安全监管长效机制，切实提高中药材生产标准化、规范化和规模化水平，现就加强全市中药材质量安全管理提出以下实施意见：

一、加快推进中药材标准化种植示范基地建设

（一）建设标准化种植基地。以民勤县肉苁蓉、锁阳种植基地，民勤5万亩甘草生态产业示范基地，凉州区张义镇当归、黄芪、党参种植基地，凉州区清水乡金银花种植基地为依托，建设肉苁蓉、枸杞、甘草、黄芪、金银花、锁阳等中药材标准化种植示范基地。力争到2016年底，全市获得中药材质量管理规范认证的中药材品种达到3个以上，种植面积达到10万亩以上。

（二）改进生产组织形式。加大招商引资力度，积极培育发展一批技术先进、核心竞争力强、主业优势明显，能带动全市中药材产业快速发展的重点骨干企业，不断提高中药材资源综合开发利用能力和水平。大力推广“公司+基地+标准化”和“农民专业合作组织+基地+农户”的中药材生产管理模式。发展订单生产，建立企业稳定的原料基地，化解市场风险，增强市场竞争能力；充分发挥企业在营销、信息、人才方面的优势，采取自建基地和牵线搭桥、转让技术、提供信息等多种方式，与种植户建立稳定的产销关系，保护和调动广大种植户积极性。加强企业质量管理人员业务技术培训，提升综合素质和生产管理水平，着力建设一支企业家和技术骨干队伍。

（三）统一种植规范。坚持把品牌建设放在突出位置，立足中药材优势资源，建立科学的管理制度、统一的种子种苗质量标准，统一标识体系。争创名牌产品，提升中药材品牌价值。充分利用甘草、肉苁蓉等品牌优势，建设“甘草、肉苁蓉之乡”，凸显品牌效应和辐射带动作用。大力发展无公害、绿色和有机中药材，加大名牌产品申报认证和宣传推介力度，提高市场占有率。大力推广GAP（中药材生产质量管理规范）管理，实行标准化生产全程质量监控，不断提高中药材质量。积极在基地建设、饮片加工、精深加工、人员培训、产品推介、人才交流等方面建立稳定的合作关系。选择优质中药材品种，围绕市场搞加工，围绕加工建基地，突出特色，扩大规模，提高档次，形成“特色+规模+品牌”的生产格局。

（四）支持发展“绿色中药材”。引进先进的中药材农残、重金属控制技术和质量检测技术，发展“绿色中药材”生产，以市农科院和市食品药品检验所为依托，加大设备投入，拓展检验项目。在中药材种植中，鼓励使用农家肥和生物农药，严禁使用国家明令禁止的农药和其他化学物质。加大对中药材生产环境监控力度，选择符合环境质量标准的产地进行生产，防止中药材重金属、农残超标。

二、加强中药材生产加工环节质量控制

（一）强化生产过程控制。支持中药材加工企业按照药品生产质量管理规范要求，进行项目建设和生产质量控制，完善原辅料采购、加工、包装、储存等环节质量管理。落实中药材原辅料购进备案制度，督促企业做好原辅料供应商相关资质审查、索证索票及质量检验、储存养护等环节的管理；落实生产月报告制度，督促中药饮片生产企业严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，严格按照GMP要求组织生产，切实加强生产过程质量安全控制；落实中药饮片出厂销售审核制度，督促生产企业严格执行中药饮片出厂检验或委托检验，严把产品出厂质量检验关。

（二）完善加工及储藏设施。支持以企业为主体建设中药材集中加工灭菌中心和现代化储藏设施，改进传统包装技术，防止中药材霉变和虫蛀。鼓励企业根据不同需求采用低温干燥、瞬间高温灭菌等技术替代传统方法，发展无硫产品及含硫量符合标准的产品。

（三）加强对饮片加工企业的管理。中药饮片加工企业全部实行药品生产质量管理规范认证管理，严格按照规范标准组织生产。从事中药膳食饮片加工的企业，必须通过食品质量安全认证。同时，有关部门要切实加强监督，积极引导中药饮片加工企业进入专业市场进行交易。

三、建立中药材质量安全追溯体系

（一）健全质量安全追溯制度。引导种植基地、加工企业和流通企业建立质量追溯制度，对中药材、中药饮片实行产品信息、质检报告、税票等随附单管理，建立地产中药材购销台帐和索证索票制度。实现中药材种植、加工、销售全过程产品的信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。

（二）研究开发质量安全溯源管理体系。开展濒危药材资源调查和保护，建立野生药材资源保护区，避免掠夺性采收。开展道地药材驯化和人工栽培，培育优良品种，建设规模化种植基地。加强枸杞等药食两用药材生产，以市场为向导，扩大种植规模，建设药食两用药材种植基地。支持企业运用国际通用的编码技术、条码自动识别技术、数据库等现代信息技术，研究开展中药材生产溯源管理系统，实现对市内道地中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平。

（三）开展质量安全追溯管理。在中药材种植、生产加工、市场流通等环节进行中药材质量安全追溯管理，利用条码技术对所有销售的中药材、中药饮片赋码，并建立数据库，在中药材种植、生产加工、流通各环节加贴条码标签，实行全过程跟踪和追溯。一旦发现质量问题，监管部门和经营企业可通过商品条码标签对问题产品进行预警和实施召回。

四、加快中药材质量安全标准研究及新技术推广使用

（一）开展新技术推广应用。强化中药材种植加工技术的推广使用，鼓励培育新品种，使用新技术、新肥料、新农药，提高生产管理技术和病虫害防治水平。改进和规范产地采收加工技术，支持企业采用新型生产加工技术，促进中药材加工产业化。

（二）加强产学研合作对接。以企业为主导，支持企业与科研院所开展现代生产技术的研发及推广应用，积极鼓励扶持发展中药材专业合作组织，充分发挥农民专业合作组织“引导生产、塑造品牌、指导服务”的作用，引导农户和农产品加工企业形成联结关系紧密、推进机制完善、竞争能力突出、带动能力较强的产业化经营体系。支持专业合作组织建立和完善中药材技术推广体系，抓好新品种、新技术引进、试验和示范工作；对中药材种植农户开展技术培训，提高科学生产管理能力；建立信息共享平台，适时发布信息和交流市场行情，指导服务种植生产，增强抵御市场风险的能力；积极组织参加各类大型农展活动和中药材宣传推介活动，全方位向外推介地产药材和主产品种，开拓外地市场。

五、强化中药材产品质量监督检验工作

（一）加强质量检测能力建设。加强企业质量检测能力建设和中药材质量检验公共服务平台建设，督促有条件的企业配备满足中药材质量检验所需的仪器设备。依托药品检验机构专业优势，帮助企业培养检验人才。企业对不能检验的品种和项目应委托药品检验机构进行检验，建立企业与药品检验机构质量共检机制，力争对本地生产企业生产的中药饮片质量检验全品种覆盖。

（二）开展中药材种植质量安全监督。在开展基源调查的基础上，食品药品监管部门要加强对种植品种的监管，切实解决品种混乱、品种退化的问题，严禁不合格中药材上市交易。

（三）强化对中药饮片的监督检验。加强对全市中药材生产、经营、使用单位的监督检查和质量可疑品种的监督抽验，加大对生产、经营、使用不合格中药饮片违法违规行为的处罚力度，并在媒体上曝光，切实降低人民群众用药安全风险。

六、加强高层次人才引进和适用人才培训工作

（一）加强人才引进。积极引进国内外高层次技术人才和管理人才，尤其对市食品药品检验所的中药检验人才引进上给予政策支持。加大研究中药材优良品种选育栽培技术、病虫害防治技术、重金属残留、标准化生产管理技术和质量控制技术，不断提升我市道地药材品质。

（二）开展技术培训。加大中药材专业人员队伍培训，建立适用人才培训长效机制。药品检验机构要充分利用自身的专业优势，举办各类专业培训班，解决中药材检验人才匮乏问题。进一步加大中药炮制师、鉴定师许可准入制度实施力度，有效提升中药行业专业技术人员的整体素质。

七、推动企业诚信体系建设

（一）加强监督教育。强化政府监管、社会和舆论监督、宣传教育以及协会主导下的行业自律，增强中药材种植人员的诚信、自律和社会责任意识，加强企业负责人、生产质量负责人及中层管理人员的失信约束机制。严格按照种植管理规范标准进行生产，不掺杂使假。大力开展诚信教育培训，积极营造诚信经营的环境。

（二）健全管理制度。建立中药材生产经营企业诚信管理制度，自觉履行质量安全主体责任，制定完善原料采购和生产过程质量控制、卫生防疫控制、不合格产品召回、自检自控等质量管理制度，加强对企业诚信体系建设和员工失信行为的检查和监督，并结合企业信用等级年度评定工作，逐步建立和完善企业诚信档案。严格实行“黑名单”制度，确保产品质量安全。

八、加大政策和资金扶持力度

（一）积极争取省上中药材产业发展补助资金，对建设标准化示范基地达到一定规模的企业进行补贴。

（二）支持道地药材原产地质量安全追溯系统建设，要简化认证许可等程序，实行“绿色通道服务”，积极争取省级专项资金对中药材质量安全追溯系统软件开发及应用项目给予支持。

（三）支持企业生产、加工、销售一体化经营，对中药材生产加工龙头企业实现种植、加工、销售一体化的，要在土地、税收、环保、行政许可、市场基础设施建设、药品配送等方面给予大力支持。鼓励企业完善质量检测能力建设及药材干燥、灭菌、无硫处理关键设备集成创新。

（四）积极推行名优中药材优质优价，支持甘草、黄芪、肉苁蓉、枸杞、锁阳等道地药材提升品质，采用现代技术进行“绿色”加工，实行全过程质量控制。对生产的大宗优质品种道地药材，实行原产地保护政策，提升全市的中药品牌影响力。

（五）将中药饮片纳入基本药物管理，鼓励中药饮片加工企业积极参与药品集中招标活动，支持具有合法资质的中药材、中药饮片经营企业参加集中招标采购及配送。

（六）农牧、财政、食品药品监管部门要进一步加大扶持力度，落实中药材产业人才培训计划和工作经费，加强中药材种植、加工及质量检验专业技术人才培训。

二○一二年七月二十四日

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