卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕190号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好肿瘤消融治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）

为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。

（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。

（七）开展开放手术中肿瘤消融治疗技术，需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。

（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。

（九）有至少2名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师，有经过肿瘤消融治疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）肿瘤消融治疗医师。

1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。

2．有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

3．经过相应的肿瘤消融治疗技术系统培训并考核合格。

（二）其他相关专业技术人员。

参与肿瘤消融治疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。

（二）由具有相应肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本院医师制订，并实施合理的治疗与管理方案。

（三）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）经皮消融过程必须在影像引导和监控下施行，以提高治疗的安全性和可靠性。

（五）肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

（六）建立健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

（七）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（八）其他管理要求。

1．建立仪器设备定期检测、维护制度和使用登记制度。

2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

3．不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材。

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