绍兴市人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的通知

绍政发〔2012〕42号

各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

近期发生在新昌县的“铬超标药用胶囊”事件，暴露出我市药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。为进一步有针对性地加强药品（包括医疗器械，下同）安全监管工作，切实保障人民群众用药用械安全，现就有关问题通知如下：

一、进一步明确职责，落实责任

（一）强化各级政府负总责的责任。各级政府要充分认识加强药品安全工作的重要性，将药品安全监督管理纳入“平安绍兴”建设、领导班子实绩考核、政府年度工作目标考核体系。要建立健全“分级负责、部门监管、条块结合、属地为主”的全市药品监管机制，市政府对全市药品安全工作负总责，各县（市、区）政府和各乡镇政府（街道办事处）对辖区内药品安全负总责。政府主要领导对辖区内药品安全工作负领导责任，分管领导负分管领导责任，食品药品监管部门负责人切实履行药品安全的法定责任。各级政府要将药品安全工作纳入重要议事日程，加强组织领导和协调指导，健全药品安全领导组织，建立药品安全联席会议制度。要将药品安全纳入区域经济社会发展规划，并制订工作计划抓好落实。

（二）强化相关部门的监管责任。健全食品药品监管部门各司其职、各负其责、相互配合、通力合作的药品安全责任体系。食品药品监管部门要进一步加强药品研制、生产、流通、使用全过程的质量监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，规范用药行为，促进合理用药。文广部门要加强对广播电视媒体药品广告播放的监管。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。邮政部门要加强对药品邮寄的监管，防止假劣药品通过邮政渠道寄递。商务部门要加强对药品流通行业的管理。物价部门要加强对药品价格的监管。人口计生部门要认真做好计划生育技术服务机构用药用械的监管。公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，配合食品药品监管部门开展药品安全联合执法工作，及时侦破涉及药品安全的刑事案件。监察部门要加强对药品安全监管部门行政行为的监督，严厉查处有关部门及其工作人员的失职、渎职和违规、违纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。财政部门要切实做好食品药品安全经费保障工作。新闻宣传部门要加强药品安全宣传和舆论引导工作。

（三）强化企业的药品安全第一责任。药品生产、经营企业是药品安全的第一责任人，要牢固树立“质量安全第一”理念，严格执行相关法律法规和质量标准，强化管理，守法经营。要强化药品生产企业的源头安全责任和流通使用单位的质量安全责任，建立严格的操作规程和质量保证体系，实行全程质量控制。要发挥行业协会自律作用，引导和约束药品企业诚信生产、守法经营。要加快企业和产品转型升级步伐，促进企业技术进步，提高企业管理水平。

（四）强化药品安全责任追究。要建立健全药品安全问责机制。各级政府要支持食品药品监管部门依法履行职责，更不得干扰正常监管执法。由于领导不力导致发生重大药品安全责任事故，或引发群体性事件造成恶劣影响的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对分管领导和相关责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。监管部门不认真履行监管职责，瞒报、谎报安全监管信息，工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对部门负责人和直接责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。药品生产、经营企业和使用单位，要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示，加强社会公众监督；对违法违规单位，要根据情节依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构执业许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理；对故意造假售假的，从严从重处理。

二、进一步抓住重点，强化监管

（一）严把药品生产源头关。加强《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况的检查，强化对药品生产企业的动态监管，重点加强原辅料选择购入、生产工艺流程和药品出厂检验等关键环节的质量控制。强化对高风险产品生产的监管，进一步加强对药用原料、药用辅料（胶囊）、中药饮片和药包材的管理。完善质量授权人和驻厂监督员制度，监督企业完善质量追溯体系，实行严格的产品召回制度。

（二）加强药品流通质量监控。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况的检查，强化药品经营企业进货渠道资质、储存养护管理、规范销售经营等关键环节的质量控制。加大对无证经营、挂靠经营、走票、转让证照及超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品、非药品冒充药品等行为的整治力度，切实规范药品流通秩序。

（三）加大药品使用监管力度。建立健全各级各类医疗机构药品管理组织和管理制度，认真落实医疗机构药房规范化建设要求。加强医疗机构药品采购、储存、验收、养护管理和毒、麻、精等特殊药品的监管。建立临床药师制度，规范抗菌类、激素类药物的合理应用，保障临床用药安全。

重点加强基本药物的监督检查，加强对基本药物的质量抽验，确保基本药物质量安全。加强基本药物不良反应病例报告、调查、评价、处理，确保基本药物使用安全。

（四）严厉打击制售假药行为。针对重点区域、重点环节、重点品种、重点时段开展专项执法，精心策划和组织热点问题的专项检查，大力查办、严厉打击制售假劣药品违法行为。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安部门查处，依法追究当事人的刑事责任，严禁“以罚代刑”。

三、进一步完善机制，强化保障

（一）加强诚信体系建设。完善药品安全信用等级评定公示机制、市场准入和退出机制、企业负责人约谈机制和质量承诺制度，加强行业协会协调约束作用，健全相关奖惩制度，营造褒奖诚信、惩戒失信的社会氛围，促进企业依法经营、严格自律。

（二）推进药品安全示范建设。通过示范县、示范乡镇的创建，建立乡镇药品安全责任体系，构建群防群治的基层药品管理网络，加大打击违法假劣药械力度，规范药品经营使用，确保农村药品安全有效，提升群众满意度。

（三）完善药品安全预警机制。加强药品质量抽验，提高抽验针对性。强化风险预警评估，建立药品安全分析和评价制度，定期分析评估药品安全状况，及时发现药品安全监管工作中出现的新情况、新问题，做到问题早发现、早预防、早解决。加强药品不良反应监测体系建设，健全完善监测网络，不断提高监测水平和质量。

（四）健全药品安全社会监督机制。积极发挥各类媒体作用，加强药品安全法律法规、政策措施的宣传，褒扬重质量、守信用的典型事迹，曝光违法犯罪行为。整顿和规范药品广告秩序，严厉查处虚假药品广告和非法宣传。健全举报投诉处理机制，建立统一的药品举报投诉中心，实行举报投诉“首问责任制”，及时汇报、调查、处理、回复，做到件件有落实、事事有回音。完善奖励办法，落实举报奖励制度。

（五）强化药品安全保障。加强药品监管机构建设，健全乡镇药品安全监管网络。加强药品安全监管基础设施和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。加快药品检验机构建设，加强食品药品检验机构人员配备、培养和设备更新、技术升级。全面推进药品监管信息化。研究制定药品安全监管信息化建设规划，完善药品安全全程监管信息系统，构建较为完善的企业、产品、监管信息等数据库，对高风险药品、基本药物等实施电子监管，以信息化促进监管的科学化。

二○一二年六月二十二日

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