黄南藏族自治州人民政府办公室转发州食品药品监督管理局关于进一步加强全州药品安全监管工作实施意见的通知

黄政办〔2007〕64号

各县人民政府，州政府各委、办、局：

州食品药品监督管理局《关于进一步加强全州药品安全监管工作实施意见》业经州政府同意。现转发给你们，请认真贯彻落实。

二○○七年七月二十四日

关于进一步加强全州药品安全监管工作的实施意见

州食品药品安全监督管理局

（2007年7月）

为切实保障群众用药安全，进一步加强全州药品监管工作，根据省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（青政办〔2007〕66号文）精神，特制定如下实施意见。

一、提高认识，树立牢固的科学监管理念

药品作为与人民群众健康息息相关的特殊商品，其安全性已成为全社会普遍关注的热点问题。各级政府和有关部门要按照科学发展观与和谐文明富裕新青海的要求，从维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，将药品安全监管工作纳入本地区和本单位的重要议事日程，进一步提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，认真解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，从解决群众最关心、最直接、最迫切的问题入手，切实加强对药品安全监管的领导工作，依法履行好监管职责，维护好公众的安全用药权益。

二、加强领导，建立健全药品监管的责任体系

药品安全监管是一项复杂的系统工程，涉及诸多领域，必须依靠政府、企业和社会各方面的共同努力。各级政府和有关部门要按照“地方政府负总责、监管部门依法履行监管职责、药品生产经销企业承担第一责任人责任”的原则，进一步健全和完善药品安全监管责任体系。

（一）各级政府要负总责，切实加强对本地区药品安全工作的领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。要严格落实行政领导责任制和责任追究制，定期评估和分析辖区内药品安全状况。针对出现的主要问题和存在的薄弱环节，及时研究采取相应措施，给药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善应急制度，按照“统一领导、统一负责”的原则，做好本行政区域内发生的药品安全事件应急事件处置准备工作，组织协调有关部门积极应对，有效处置，切实消除危害。要以正确的舆论引导群众，稳定好群众情绪，防止事态恶化和蔓延。

（二）要建立健全监管工作联动机制，密切配合、加强协作、整合资源、实行联合执法。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门要加强协作，建立联动机制。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用及广告等各环节的监管工作，依法严厉查处各种违法违规行为，要切实加强对药品质量的监督抽验工作，加大对制售假冒伪劣药品违法违规行为的处罚力度；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药，积极推进药房规范化建设，确保采购渠道合法、储存使用合理；工商部门要严厉查处发布违法、虚假药品广告行为；公安机关要加大对移送案件的查处打击力度；监察部门要严厉查处有关部门和行业违法乱纪问题；新闻宣传部门要做好药品安全监管宣传报道和舆论引导工作。

（三）要加强药品安全第一责任人的教育培训，切实担负起药品质量安全主体的责任。要加强对制药企业和药店等从事药品经营的企业负责人、质量管理人员及其从业人员的培训教育，从源头规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善企业内部管理制度，坚决杜绝不合格药品出厂或出店。逐步推行药品经营企业、药品使用单位信用评价和发布制度，建立和完善医药行业信用体系，推进医药企业诚信建设。

三、突出重点，扎实开展好药品安全专项整治

各级政府和有关部门要按照州政府《关于整顿和规范全州药品市场秩序专项行动实施方案》的要求，突出重点，扎实开展药品安全专项整治活动。

（一）加强药品流通环节管理，从源头规范药品安全管理。各级政府和各相关部门要根据《药品经营质量管理规范》要求，实行跟踪检查，进一步加强药品经营企业的管理，全面清理和规范药品、医疗器械经营主体资格，不断规范企业经营行为，重点打击出租出借许可证、挂靠走票等违法违规行为，进一步净化市场环境。一要加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品品种的抽验力度。二要全面开展药品包装、标签、说明书专项检查。三要加大对药品、医疗器械广告行为的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，严厉打击侵犯广大群众合法权益的虚假、违法药品广告活动。

（二）狠抓药品使用环节管理，全面提高临床用药质量和效益。各级卫生行政主管部门要积极和食品药品监管部门配合，开展医疗机构药房规范化创建活动，积极探索建立药品使用单位科学合理的药品质量管理模式，使医疗机构药品采购、储存、使用各环节都能严格按照规范化要求进行质量管理，努力实现“管理规范、质量安全、降低药价、合理用药”的工作目标。一是要加强医疗机构临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。建立健全药物警戒制度，要及时对过度使用抗菌药物等进行纠正。严格执行药品不良反应监测报告制度，不断提升应对和处置药品不良事件的能力。二是各级政府和相关部门要按照州政府《关于全面推进农牧区药品监督网络和供应网络建设的实施意见》精神，整合监管资源，建立健全县、乡、村三级药品监管网络，充分发挥乡镇药品协管员和村级信息联络员在三级监管网络中的作用。深入推进农牧区药品供应网络建设，在各级政府的统一领导下，食品药品监管部门和卫生部门紧密协作，通过构建药品供应网络与新型农村合作医疗制度有机结合的发展平台，建立一个供应渠道畅通、流通规范、质量保证、管理到位的乡村两级药品供应网，努力建设好“降低药品价格、方便群众购药、保证质量安全”的“两网”。

四、完善制度，规范监督执法行为

各级食品药品监督管理部门要加快完善药品安全监管制度体系建设，规范监督执法行为。重点围绕行政审批、认证检查、稽查处罚、检验检测等环节，建立健全结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。积极推行政务公开，不断提高服务质量和行政效能。要全面落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力监督和制约机制建设，堵塞管理漏洞，严肃处理违法违纪案件。要不断完善药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受人民群众和社会各界的监督。

五、加大投入，强化基础设施建设

各级政府要高度重视食品药品监管基础设施和技术能力建设，切实加大投入力度，不断提高药品监管的能力和水平。

（一）要健全药品安全监管工作的协调和投入机制。各级政府要切实加强对药品监管工作的组织领导，全面掌握本地区药品安全状况和监管工作开展情况，认真开展药品安全专项整顿工作，协调相关部门解决药品安全监管工作中存在的突出问题和困难。要不断加大对药品监管工作的经费投入力度，将食品药品专项整治、日常监管和打假经费列入财政预算，以确保食品药品监管各项工作的顺利开展。

（二）要加强药品监督执法队伍建设。各级政府及主管要重视加强药品安全监管干部队伍建设，注重监管队伍的政策法规、业务知识、文化素养和技能教育培训工作，努力提升队伍综合素质。各级食品药品监管部门要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。

（三）要加快药品监管系统基础设施建设步伐。各级政府要高度重视药品安全监管基础设施建设，支持食品药品监管机构办公用房建设和药品检验机构实验室建设项目的规划审批、土地征用、建设许可等工作。加快药品监管技术支撑体系建设，不断改善基层监督执法条件。

（四）要加强食品药品监管工作信息化建设。采用计算机网络等现代科技手段，切实加强药品安全学习管理和综合利用，构建地区和部门间沟通平台，建立完善覆盖全州的药品安全监管信息网络，逐步实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

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