永州市人民政府办公室关于转发市食品药品监管局等单位《永州市药品安全专项整治实施方案》的通知

永政办发〔2010〕3号

各县区人民政府，各管理区，市政府各委局、各直属机构：

市食品药品监管局、市卫生局、市公安局、市经委、市工商局、市邮政局制订的《永州市药品安全专项整治实施方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二Ο一Ο年三月一日

永州市药品安全专项整治实施方案

市食品药品监管局市卫生局市公安局

市经委市工商局市邮政局

为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全保障水平，维护人民群众切身利益，根据《湖南省人民政府办公厅关于转发省卫生厅等单位<湖南省药品安全专项整治方案>的通知》（湘政办发〔2009〕78号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，切实保障公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。

二、目标任务

全市药品安全专项整治从2010年3月开始，到2011年11月结束。通过两年左右的深入整治，全市医药产业结构进一步优化，药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假劣药品行为得到有效遏制，源发性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系。各级政府要定期组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度计划，组织协调解决药品安全的重大问题，明确各相关部门的工作职责，为药品安全监管工作提供必要的工作保障。各有关部门要积极履行职责，强化市场监管，加大制售假药黑窝点和非法药品集贸市场整治力度，加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。建立健全药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，明确企业药品安全责任，促进企业诚信自律。

（二）打击生产销售假劣药品。各地各部门要将打击制售假劣药品违法犯罪行为，放在突出的位置，始终保持打假治劣的高压态势。食品药品监管、卫生、公安、经委、工商、邮政等部门要加强协作与配合，建立打击生产销售假劣药品联席会议工作机制，统筹打击制售假劣药品工作；重点打击地下生产假药窝点和利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品的行为。食品药品监管部门要针对当前制售假劣药品的新动向和人民群众普遍关注的热点问题，有针对性地开展各项药品专项检查，着力解决影响药品安全的突出问题；充分发动群众积极举报制售假劣药品违法犯罪行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。邮政部门要加大监督检查力度，会同食品药品监管部门重点打击利用邮寄等方式制售假药的行为。公安部门要积极配合食品药品监管部门做好对麻醉药品、精神药品、易制毒药品、兴奋剂群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒和劳教戒毒；负责对食品药品监管部门移交的涉嫌假劣药品的违法行为引起的不良事件进行查处，维护药品突发性群体不良事件现场秩序和社会稳定。

（三）整治违法药品广告。工商部门要切实加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网、电视、电台热线、聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等发布虚假药品广告和虚假宣传，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任；积极开展药品广告发布企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。食品药品监管部门要加大药品广告发布的监测和违法广告移送查处力度，加强对已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的药品信息和药品广告发布情况的监测，对违法发布药品信息和药品广告要及时移送工商部门查处。对药品严重违法广告，及时报送省食品药品监管部门定期发布违法广告品种公告，严格组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施，并提交工商部门查处。

（四）整治非药品冒充药品。食品药品监管部门要会同有关部门开展以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的专项检查。对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等产品，按照谁审批、谁负责的原则，加强移送查处工作，规范相关产品的上市许可。根据国家、省公告违法产品名单，进一步规范非药品与药品分区管理，严厉打击违法销售行为。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县区、各相关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物网上集中招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。物价部门要根据国家发展改革委制定的基本药物零售指导价，依法管理基本药物零售价格。

（六）完善医药产业政策。经济部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，促进药品生产、流通企业的整合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。食品药品监管部门要严格药品生产经营准入，新开办药品批发企业必须达到现代物流标准，严格控制新增特药、疫苗经营企业，建立约谈劝退机制，对不符合要求的企业坚决予以淘汰。

（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。一是强化注册管理。加强药品注册的生产现场检查，规范药品研制秩序。督促药品生产企业、医疗机构及时按要求做好新到期药品、制剂品种的再注册工作。二是强化安全监管。加强对原料药、辅料、中药饮片、药包材等来源及质量控制方面的监督，采取无因跟踪检查和有因飞行检查的方式，加大GMP(GoodManufacturingPractice)跟踪检查力度；加强医疗机构制剂的质量监督管理，确保制剂安全、可控；继续组织开展高风险药品、医疗器械的监管，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种；全面试行药品生产企业质量受权人制度，强化企业是药品质量第一责任人的意识；切实推进药品生产企业信用构建和分类监管工作；加强特殊药品监管，进一步完善特殊药品监控信息网络，加强麻黄碱类易制毒化学品的监管。三是强化市场监督。加强对集中采购药品的质量监督，建立集中采购药品监督抽检、质量预警和市场退出机制，严格按照现代物流要求组织对新开办药品批发企业审查验收，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，促进药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量。加强对药品经营企业的GSP(GoodsupplyingPractitce)认证的现场监督，加大GSP跟踪检查力度，加强药品购销渠道特别是票据的管理，坚决查处“走票”、“挂靠”、“非法渠道购销药品”等不规范经营行为；完善农村药品“两网”建设，建立政府统一协调、部门齐抓共管、上下联动的领导机制和工作机制。切实加强对“两非”药品的监管。四是强化跟踪检查。加强医疗器械生产企业质量体系考核和注册核查工作；重点开展对常用高风险大型医疗设备、体外诊断试剂、植入类医疗器械经营企业的监督检查；完成医疗器械质量抽验任务，突出重点做好医疗器械不良事件监测工作，开展医疗器械安全信用等级分类管理工作。

（八）加强临床用药管理。卫生部门要在严厉打击非法行医，规范医疗服务市场的同时，组织抓好纠正医药购销不正之风，进一步完善和规范药品集中采购和医疗器材集中招标采购；加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害；督促医疗机构上报药品不良反应、医疗器械不良事件。医疗机构和医务人员要严格按《处方管理办法》和说明书的要求，合理使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量管理，规范医疗机构药品质量管理；继续加强规范化药房建设，不断探索农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗制度相结合的工作机制，规范农村医疗机构购药渠道，保障农村医疗机构使用药品的质量；加强药品(医疗器械)不良反应（事件）的监测，配合卫生行政部门加强医疗机构临床合理用药指导与管理，提高临床合理用药和安全用药水平。

四、工作步骤

第一阶段：动员部署（2010年3月至2010年4月）。

下发全市药品安全专项整治实施方案，部署有关工作。各县区、有关部门根据本方案规定，结合实际，确定整顿重点内容，逐级制定切实可行的具体实施方案。

第二阶段：组织实施（2010年4月—2011年9月）。

各县区、有关部门要认真组织开展本地区、本系统的专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。

第三阶段：总结验收（2011年10月至2011年11月）。

各县区、有关部门对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见，形成书面总结材料于2011年10月31日前报送市食品药品监管局。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识开展药品安全整治的重要意义，切实加强组织领导。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，加强监管。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施、整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。市政府将组织督查组对各地药品安全专项整治工作进行督查，对药品安全问题突出、整治不力的，给予通报批评，限期整改；对整治工作措施有力、效果明显的，给予表彰。

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