海南省食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》过程有关事宜的通知

琼食药监安〔2013〕18号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局、各药品生产企业：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（以下简称新版GMP）自2011年3月1日起施行以来，我局高度重视新版GMP实施工作，加强对企业的监督指导，各有关市县食品药品监督管理局也积极履行监管职责，加大日常监管力度，取得很好成效。为进一步促进新版GMP的实施，保障新版GMP实施工作的平稳、有序，保证GMP过渡期的药品质量，现就有关事项通知如下：

一、各药品生产企业在药品质量管理体系升级和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全。

二、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求并申请《药品GMP证书》延期的企业，应按新版GMP要求并结合企业具体情况，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理文件，加强企业员工的培训，提升企业药品生产和质量管理能力。申请《药品GMP证书》延期的企业应提前6个月向我局提出申请，我局将对企业进行严格的监督检查。

三、企业在实施GMP过程中，应保证所有上市药品符合GMP要求。在国家局规定的新版GMP实施期限内，《药品GMP证书》有效期满且尚未获得《药品GMP证书》延期批准或新版GMP证书的企业，不得生产上市药品。企业生产设施设备发生变更的，应按新版GMP要求做好设施设备的选购、安装和验证等，并及时向我局提交备案申请，经我局予以备案后方可生产上市药品。

四、在GMP实施过渡期间，各有关市县食品药品监督管理局应在地方人民政府的领导下，加强对药品生产企业实施新版GMP的督促与指导，结合辖区实际情况制定具体的监管方案，加大监管力度。检查中发现企业存在违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及药品GMP的，应及时处理并向省局报告。

五、我局将继续加大GMP过渡期间药品质量的监管，各药品生产企业在实施GMP过程中，如有疑问请积极主动与省、市县食品药品监督管理局联系。各有关市县食品药品监督管理局在检查中如发现新情况，应及时报告省局。我局将对各有关市县食品药品监督管理部门在GMP过渡期间对药品生产企业的监管工作进行督导检查。

海南省食品药品监督管理局

2013年4月1日

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