延安市人民政府办公室关于印发《延安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知

延政办发〔2008〕2号

各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：

《延安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年一月十六日

目录

1、总则

1.1工作目的………………………………………………1

1.2编制依据………………………………………………1

1.3工作原则………………………………………………1

1.4分类分级………………………………………………2

2、组织机构及其职责

2.1市指挥机构与职责……………………………………3

2.2技术机构………………………………………………6

2.3县区级药械突发不良事件应急指挥部………………6

2.4专家咨询委员会………………………………………6

3、监测、预警与应急处置

3.1监测系统报告主体及报告时限要求…………………7

3.2预警行动………………………………………………7

3.3应急措施………………………………………………7

3.4应急结束………………………………………………10

4、后期处置

4.1善后处置………………………………………………10

4.2责任追究………………………………………………10

4.3总结报告………………………………………………11

5、保障措施

5.1信息保障………………………………………………11

5.2应急人员、设备保障…………………………………11

5.3物资、经费保障………………………………………11

5.4宣传、培训和演练……………………………………12

6、附则

6.1名词术语定义与说明…………………………………13

6.2报送资料要求…………………………………………14

6.3预案的更新……………………………………………15

6.4预案实施或生效日期…………………………………15

延安市药品和医疗器械突发性

群体不良事件应急预案

1总则

1.1工作目的

为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人体用药（械）安全有效，特制定本预案。

1.2编制依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和文件编制。

1.3工作原则

1.3.1统一领导，分工负责

药械突发事件的预防、监测与控制工作，在延安市人民政府的统一领导下，按照本预案，由各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。各县区人民政府负责本辖区内的药械突发事件处理的组织领导、协调工作。市食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，各县区食品药品监督管理部门负责本辖区发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

1.3.2依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理，对违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管，加强日常监督、监测和评价。

1.3.3预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

1.3.4属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为3级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4分类分级

1.4.1分类

根据引发事件的主体不同分为以下三类：

(1)药品突发性不良事件；

(2)医疗器械突发性不良事件；

(3)药物滥用突发性不良事件。

1.4.2分级

依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发事件划分为三级

(1)一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(2)二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(3)三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。

本预案适用于突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

2组织机构及其职责

2.1市指挥机构与职责

2.1.1应急指挥部

市政府设立药械突发事件应急指挥部，由市政府分管副市长任总指挥，协调秘书长和市食品药品监督管理局局长任副总指挥，市级食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市财政局、市教育局、市监察局、市政府新闻办等有关单位为指挥部成员单位。各成员单位确定一名分管领导为应急指挥部成员。市应急指挥部职责是：

（1）发布启动药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案；

（2）领导、组织、协调药械突发事件应急救援工作；

（3）负责作出药械突发事件应急救援重大事项的决策；

（4）负责发布事件的重要新闻信息；

（5）审议批准指挥部办公室提交的工作报告等。

2.1.2应急指挥部各成员单位职责

市食品药品监督管理局：在应急指挥部统一领导及有关部门配合下，具体负责指导、协调处理药械突发事件，对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施；依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定等。不符合属地为主的原则。

市卫生局：负责组织医疗救治工作，实施发生的药械突发事件的现场应急处置和流行病学的调查工作；及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的药械突发事件通报市食品药品监督管理局。

市公安局：负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对有关部门移交的涉嫌犯罪的假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。

市教育局：协助有关部门，组织实施学校的药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市财政局：负责保证处理药械突发事件所需的有关经费。

市监察局：负责对国家公务员和其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。

市政府新闻办公室：负责提出药械突发事件报道工作意见，组织指导对内对外新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，收集、跟踪境内舆论，抓好舆论的引导工作。

2.1.3指挥部办公室及职责

药械突发事件应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局，由一名分管领导兼任主任，主要负责对突发事件的统一组织、协调、上下联络，向指挥部及上级机关汇报情况并做好日常工作。办公室各成员的具体职责是：

安全监管科负责对本市药品生产企业产品所造成的突发性药品群体不良事件和麻醉药品、精神药品突发性群体滥用事件组织调查、确认和处理，并承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。

医疗器械科负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件组织调查、确认和处理，涉案器械需进行质量检测的负责联系委托检测，并承担上传下达、联络沟通、组织协调、收集整理相关资料和提出相关决策意见。

市场监督科负责对外埠药品造成的突发性群体不良事件组织调查、确认和处理，对已决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控、统筹管理，提出相关决策意见。

稽查科负责对造成突发性群体不良事件的药品和医疗器械采取相应的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

2.2技术机构

市药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价三级突发性群体不良事件的信息，提交分析报告，供领导决策参考。

市药品检验所负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，并提交分析报告和提出意见建议。必要时负责向上一级检验机构送检。

2.3县区级药械突发不良事件应急指挥部

县级以上人民政府应当设立药械突发不良事件应急指挥部，组织和指挥本地区药械突发事件应急工作，其日常办事机构设在食品药品监管部门，具体负责协调本行政区域内的药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

2.4专家咨询委员会

市及各县区食品药品监督管理部门会同卫生、公安等部门建立药品和医疗器械不良事件应急处理专家咨询委员会，委员会由药学、医疗器械、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、法律等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究，为领导决策提供科学依据。

3监测、预警与应急处置

3.1监测系统报告主体及报告时限要求

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现群体不良药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品不良反应与药物滥用监测中心报告。

3.2预警行动

对国家和省食品药品监督管理局通报或公布的一、二级药械突发性群体不良事件，市、县食品药品监管部门应通过多种渠道和方式对其安全性问题进行说明，必要时采取警示、通报等预防措施，使公众了解可能存在的安全性隐患，减少其可能带来的不良后果。对市内发生的三级以上的药械突发事件，食品药品监管部门应积极组织召开新闻发布会，及时向社会公布。

3.3应急措施

3.3.1启动预案

接到发生药械突发事件的报告后，各级食品药品监督管理部门和卫生部门应立即报告市应急指挥部。由市应急指挥部适时宣布启动应急预案。

3.3.2事件调查与应急处理

由市食品药品监督管理局牵头会同市卫生局立即组织核实药械突发事件的情况，内容包括：事件发生时间、地点，药品或医疗器械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度；明确该药品品种或器械生产批号（编号），依法对所有该批号的产品采取紧急控制措施；医疗机构对需要救治的患者实施救治；对麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同公安部门进行查实，并将情况向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心及时报告。事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

1、立即着手开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；

2、向有关部门通报有关情况；

3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

4、做好有关资料、证据收集和保护；

5、必要时采取有效的控制措施，防止事态扩大；

6、做好上级指示的其它工作。

3.3.3技术机构应急响应

接到事件报告或各级应急响应启动后，监测、检验机构应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。

市药品不良反应与药物滥用监测中心应配合省药品不良反应监测中心查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按6.2要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，协助省药品不良反应监测中心收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；协助上级监测机构，对本市药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。

市食品药品检验所或有关单位立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验(测)工作。

3.3.4医疗保障及救治

市、县区各级卫生行政部门应立即组织开展医疗救治工作,组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。发生由于医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，由卫生部门和公安部门根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。

3.3.5治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

3.3.6资金保障

药械突发事件处理所需经费由市财政给予保障。

3.3.7技术保障

发生药械突发事件后，视应急处理及救治的需要，适时请省药械不良事件专家委员会专家赶赴现场，对相关技术问题和管理问题进行评价和研究，为事件处理提供决策依据。

3.3.8通信和信息保障

本预案启动后，各级食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真，相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

市食品药品监督管理局药品安全监管科（市药品不良反应与药物滥用监测中心）：2909749

市食品药品监督管理局药品市场监督科：2311874

市食品药品监督管理局医疗器械科：2312880

市食品药品监督管理局稽查科：2311904

市卫生局医政科：2124216

3.4应急结束

药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，，应急指挥部办公室应组织有关专家进行分析论证，确认事件隐患或相关危险因素消除后，提出终止应急响应的建议，经应急指挥部批准后宣布应急结束。

4后期处置

4.1善后处置

4.1.1对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关。给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，属医疗事故的按照有关规定进行处理。

4.1.2组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

4.2责任追究

对在事件的发生及预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

4.3总结报告

事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。市食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市人民政府、省食品药品监督管理局备案。

5保障措施

5.1信息保障

市、县区食品药品监督管理局、市药品不良反应与药物滥用监测中心，要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。

5.2应急人员、设备保障

市、县区食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

5.3物资、经费保障

5.3.1物资储备

市、县区食品药品监督管理局、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。

市、县区食品药品监督管理局要配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

5.3.2技术保障

各级食品药品监督管理局，按需要不定期组织会议，研讨处置药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高我市药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件能力。

5.4宣传、培训和演练

5.4.1宣传：市、县区食品药品监督管理局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。

5.4.2培训：市、县区食品药品监督管理局要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。

5.4.3演练：市、县药械突发事件指挥部办公室根据实际和工作需要，结合应急预案，组织本行政区域的药械突发事件应急处置的演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

6附则

6.1名词术语定义与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

技术机构：指各级药品不良反应监测中心（分中心）、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测站、医疗器械检测中心、各级药品检验机构。

6.2报送资料要求

6.2.1药品生产、经营企业：

①事情发生、发展、处理等相关情况；

②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

③质量检验报告；

④是否在监测期内；

⑤注册、再注册时间；

⑥药品生产批件、执行标准；

⑦药品生产日期、批号及储运条件等；

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑩报告人及联系电话。

6.2.2医疗器械生产、经营企业

①事件发生、发展、处理等相关情况；

②经批准的医疗器械产品说明书；

③质量检测报告；

④产品注册情况；

⑤医疗器械生产许可证；

⑥产品执行标准；

⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

⑧国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；

⑩报告人及联系电话。

6.2.3医疗卫生机构：

①事件描述:发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；

③报告人及联系电话。

6.3预案的更新

由市药械突发事件应急指挥部授权延安市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由延安市食品药品监督管理局负责及时组织修订。

6.4预案实施或生效日期

本预案自发布之日起施行。

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