西安市人民政府办公厅印发西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

市政办发〔2007〕219号2007年9月24日

《西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药、用械安全。根据市政府和陕西省食品药品监督管理局的总体部署和要求，制定本预案。

1．基本原则

1.1目的

提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称不良事件）的发生，保障公众的身体健康和用药、用械安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会的稳定。

1.2统一领导，分工负责

西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组（以下简称市不良事件应急领导小组）负责全市不良事件应急处理的领导和现场指挥工作。西安市食品药品监督管理局具体负责并组织实施《西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好不良事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

1.3严格依照有关法律法规，对不良事件实行管理

对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药、用械的安全有效。

2．编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

3．适用范围

本应急预案适用于西安市辖区突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作。

4．事故分级

按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，将不良事件分为二级。

4.1一级事件（Ⅰ级）：出现不良反应的人数超过50人，且有特别严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重不良事件。

4.2二级事件（Ⅱ级）：不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；陕西省食品药品监督管理部门认定的其它特别严重不良事件。

5．组织领导

5.1为做好不良事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施，成立西安市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组，负责全市不良事件应急处理工作，各成员单位为市不良事件应急领导小组的组成部门。

组长：市政府分管副市长

副组长：市政府分管副秘书长

市食品药监局局长

成员：市食品药监局分管副局长

市经委分管副主任

市公安局分管副局长

市财政局分管副局长

市卫生局分管副局长

市不良事件应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药监局，市食品药监局局长任办公室主任。领导小组和办公室主要职责是：

（1）在市政府的直接领导和省不良事件应急领导小组指导下总体负责本辖区内的不良事件应急处理工作的统一领导、决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。

（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。

（4）教育药品、医疗器械生产、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。

（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。

5.2各区县应成立相应的不良事件应急处理的机构和办事机构。主要职责是：

（1）负责本辖区内的不良事件应急处理工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。

（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。

（4）教育药品、医疗器械生产、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。

（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。

5.3各级应急领导机构及办事机构接到不良事件报告后，应立即向市不良事件应急领导小组汇报，并负责协调各有关部门按照应急预案的要求，做好启动准备和各项措施的落实工作，保障整个应急处理工作的有序进行，并向上级有关部门报告情况。

5.4有关部门职责

市不良事件应急领导小组下设警戒保卫、医疗救护、后勤保障、善后处理、事件调查5个工作小组。

5.4.1警戒保卫工作组：由市公安局牵头负责，有关部门配合，市公安局主管副局长任组长。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；预防和制止各种破坏活动，配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；开展对涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定；负责对涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；依法打击违法犯罪活动，维护现场安全和社会稳定。

5.4.2医疗救护工作组：由市卫生局牵头，有关部门配合，市卫生局主管副局长任组长。主要职责是：建立稳定的不良事件救援队伍和急救场所，储备必要的医疗物资、设备；实施发生不良事件的现场应急处置工作，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；尽快查明事件原因，协调有关部门对事件造成的危害采取措施；准备统计人员伤亡数字。及时向领导小组报告抢救工作的进展情况。

5.4.3后勤保障工作组；建立市级医药储备基金，根据不良事件应急事故情况，首先动用我市医药储备，难以满足需要时，由市经委向省经委（省公交办）乃至国家发改委经济运行局申请动用省及中央医药储备，并协调有关部门调运应急储备药品及医疗器械，统筹调度，有偿调拨，保证储备应急药品的供应。

5.4.4善后处理工作组：由不良事件发生所在地政府负责，不良事件所在地政府分管领导任组长。主要职责是：根据实际情况协调民政、劳动保障、保险等部门，做好伤亡人员善后及其家属的安抚工作；及时向市不良事件应急领导小组报告善后处理情况和动态。

5.4.5事件调查工作组：由市食品药监局牵头负责，有关部门配合，市食品药监局主管副局长任组长。主要职责是：根据引发突发性群体不良事件的不同原因，负责组织市局药品安全监管处、医疗器械处、稽查分局、药品市场监督处等处理应急事件，做出调查结论，评估不良事件影响，提出不良事件防范意见，并及时向省、市不良事件应急领导小组报告事件调查情况，为不良事件后期处理提供依据。

药品安全监管处：在组长领导下，负责药品不良事件信息收集、分析、评价，调查不良事件发生的原因，处理二级药品突发性群体不良事件。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和二级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械处：在组长领导下，负责医疗器械不良事件信息收集、分析、评价，调查不良事件发生的原因，处理二级医疗器械突发性群体不良事件。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

稽查分局、药品市场监督处：在组长领导下，处理突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

5.5业务技术机构

陕西省药品不良反应监测中心是药品不良反应和医疗器械不良事件监测的业务技术机构；陕西省医疗器械检测中心是医疗器械的质量检测机构；西安市药品检验所是药品质量检测机构。

6．预警预防机制

6.1报告责任制度

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗机构和戒毒机构发现不良事件时都应及时向市食品药监局、市卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

6.2预警预防行动

6.2.1信息通报

市不良事件应急领导小组根据不良事件发生的情况，应当及时向市人民政府报告。不良事件的信息，应征得市不良事件应急领导小组的同意后，由领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。6.2.2预防行动

对发生群体不良事件的药品、医疗器械，要逐级上报国家食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、暂停使用等预防措施。

7．应急响应

7.1分级响应

依照不良事件的不同情况和严重程度，将不良事件划分为两个等级。

7.2预案启动

依据不良事件的级别由不良事件领导小组认定后宣布启动相应的应急预案。

7.3响应程序

7.3.1一级响应

（1）生产、经营企业和医疗机构发现不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况报省、市食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）市食品药监局接到报告后立即会同市卫生局向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品不良反应监测中心报告，涉及特殊药品群体滥用事件，要会同市公安局报告省公安厅。市食品药监局上报的同时负责核实不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品或医疗卫生器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数，组织相关人员亲临现场，掌握不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对不良事件的药品采取紧急控制措施，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由市食品药监局按有关规定处理。

（3）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

7.3.2二级响应

（1）生产、经营企业和医疗机构发现不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品不良反应监测中心，同时向所在地的食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级不良事件的药品或医疗器械生产经营企业在24小时内发出通知，对发生地省级辖区内销售的该批次新产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省辖区内的生产和销售情况报省、市食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）市食品药监局接到报告后立即会同市卫生局组织核实不良事件的情况，包括不良事件发生的时间、地点、药品或医疗卫生器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，向市不良事件应急领导小组、省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握不良事件的第一手资料。核实该药品或医疗器械的生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

（3）市食品药监局依据专家的评价结果、意见与建议，可在全市辖区内对该品种做出警示。对已确认发生严重不良反应的药品或医疗器械，在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报省食品药品监督管理局；有关医疗卫生用麻醉、精神药品，应会同公安机关做出控制措施，并上报省公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与市疾病控制中心进行沟通。

（4）卫生行政部门在接到不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

8．新闻发布

一级不良事件，由国家食品药品监督管理局向新闻媒体和社会发布情况。

二级不良事件的新闻发布由省不良事件应急领导小组负责。

9．应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。二级事件由省不良事件应急领导者小组宣布应急结束。

10．应急保障

10.1通信保障

启动应急机制后，各级药品监督管理、卫生行政部门、公安部门及相关机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真，明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

10.2医疗保障

卫生行政部门组建医疗救治队伍和指定急救机构。

10.3治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

10.4资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理不良事件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

10.5宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药、用械宣传，防止不合理用药、用械而带来的不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

10.6督导检查

市食品药监局、市卫生局不定期派出督查组，对辖区内不良事件和药物滥用监测工作进行督导检查。

11．后期处置

11.1善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

11.2总结评估

对每一起不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织拟定调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

12．附则

12.1名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的的过程中所造成的多人以上不良事件。

假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

12.2报送资料要求

药品生产、经营企业：

（1）事情发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再注册时间；

（6）药品生产批件；

（7）执行标准；

（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

（10）报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

（1）事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；

（3）报告人及联系电话。

12.3市不良事件应急领导小组办公室定期组织对本预案进行调整和修订。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市不良事件应急领导小组办公室负责及时组织修订。

12.4本预案由市不良事件应急领导小组办公室负责解释。

12.5本预案自发布之日起施行。

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