关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2005]61号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下：

一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。

二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作，由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制品GMP认证的具体工作。

三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内体内植入放射性制品的GMP认证申报资料初审和通过GMP认证企业的日常监督管理工作。

附件：1．体内植入放射性制品GMP补充规定

http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f1.rar

2．体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准

http://www.sda.gov.cn/gsa0561/f2.rar

国家食品药品监督管理局

二○○五年二月六日

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