关于印发兰州市药品安全专项整治工作检查评估方案的通知

各县、区人民政府，市政府有关部门：

市食品药品监督管理局制定的《兰州市药品安全专项整治工作检查评估方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

兰州市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化委员会、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局、省通信管理局、省邮政公司《关于印发甘肃省食品药品安全专项整治工作检查评估方案的通知》（甘食药监发〔2011〕2号）精神，为客观公正地评价我市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定本实施方案。

一、检查评估的原则和目的药品安全专项检查评估工作遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则，通过对全市开展药品安全专项整治工作检查评估，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，促进药品安全长效机制建设，确保公众用药安全。

二、检查评估对象及实施机构（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。（二）市药品安全专项整治工作协调组织领导小组负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各县区药品安全专项整治工作协调组织领导小组开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调市政府有关部门组成联合检查评估组，对全市药品安全专项整治工作进行检查评估。（三）各县区药品安全专项整治工作协调组织领导小组领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

三、检查评估的内容及标准（一）药品安全专项整治工作检查评估共分为六个方面20项57条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、农村药品监管、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估辖内药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《兰州市药品安全专项整治工作检查评估细则》。（二）药品质量状况评估。以省食品药品监督管理局监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。（三）药品安全群众满意度。主要包括对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握等方面。（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估方式方法（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取相关监管部门药品安全专项整治工作领导小组汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、检查记录、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产、经营企业，医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性单位均不少于2家。4．召开座谈会。召开企业和群众代表参加的座谈会。5．问卷调查。对群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。2．药品质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。3．药品安全群众满意度。由市食品药品监督管理局组织发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。4．企事业单位自查自评情况。企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品和医疗器械的生产、经营、医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。根据各单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、检查评估结果的运用逐级汇总各县区的检查评估情况，最终形成专项整治工作检查评估报告上报省食品药品监督管理局，并以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的县区和部门予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县区和部门予以通报批评。

六、检查评估工作安排（一）2011年6月18日前，各部门、各单位、各县区结合辖区内实际情况，制订本县区、本部门药品安全专项整治工作自查自评实施方案，并报市药品安全专项整治工作协调组织领导小组办公室。（二）2011年6月25日前，各部门、各单位、各县区组织开展辖区内检查评估工作，并形成专项整治工作自查自评报告和工作总结，报市药品安全专项整治工作协调组织领导小组办公室。（三）2011年6月30日前，联合检查评估组适时对各辖区药品安全专项整治工作进行检查评估，形成评估报告。各部门、各单位、各县区要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

二○一一年六月二十日

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