关于印发全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

各县、市、区、人民政府，市政府各部门、各直属机构：

经市政府同意，现将《滁州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二〇一一年六月二十八日

滁州市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、主要目的

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各地进一步加强药品安全监管，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全药品监管长效机制，确保公众用药安全。

二、检查评估的原则、对象及实施机构

（一）检查评估的原则是：实事求是、标准量化、客观公正。

（二）检查评估对象为各县、市、区人民政府，各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（三）市药品安全专项整治领导小组牵头负责组织实施全市药品安全整治工作检查评估，起草药品安全专项整治工作检查评估实施方案，指导各地开展药品安全专项整治工作自查自评；组织联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

三、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全整治工作开展情况。共分7个方面17项55条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息、责任体系建设和检查评估等方面检查各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《滁州市药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1）

（二）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（三）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产、经营企业对GMP、GSP标准的执行情况；生产、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况；电子监管码实施情况；质量授权人制度落实情况；企业自主创新能力、药品和医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1.听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。

2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3.现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下三个部分：

1.综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.7。

2.药品安全群众满意度。市药品安全专项整治领导小组办公室统一设计调查问卷（附件２），由各县、市、区组织发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.2。

3.企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营企业及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上3项中，第1项由市药品安全专项整治领导小组检查组结合各地自查自评报告，根据实际检查情况，按照评分标准内容检查评分；第2、3项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。

五、检查评估结果的运用

汇总各地的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告。市药品安全专项整治领导小组将以适当形式通报检查评估结果，对专项整治成效突出的地区予以表彰奖励。

六、工作安排

（一）2011年6月底，市政府办公室印发《滁州市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，指导各地开展辖区内药品安全专项整治工作的自查自评。

（二）2011年7月10日前，各地形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治领导小组办公室。

（三）2011年7月20日前，市药品安全专项整治领导小组组织检查评估组，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。

（四）2011年7月底，根据全市检查情况综合分析，形成《全市药品安全专项整治工作检查评估报告》，向市政府报告。

附件：1.滁州市药品安全专项整治工作检查评估表

2.滁州市药品安全公众满意度调查问卷

附件1：

滁州市药品安全专项整治工作检查评估表

项目及分值

评估内容

分值

分项内容

分值

评分点

自评得分

检查得分

扣分

得分

扣分

得分

一、组织领导、政策导向（18分）

1.组织领导

8

1）成立药品安全专项整治工作组织领导机构

2

未成立组织领导机构的扣2分

2）制定专项整治工作方案并下发

2

未制定整治方案扣2分

3）整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录

2

未召开的扣2分，少开的扣1分

4）开展调研和督查，形成调研和督查报告

2

未开展工作的扣2分，未形成报告的扣1分

2.部门协作

8

5）建立药监、公安联合打假机制

2

未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分

6）建立工商部门牵头，药监、广电、新闻出版等部门参与的药品广告综合治理机制

2

未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分

7）建立卫生部门牵头，药监、财政等部门参与的基本药物配送机制

2

未建立机制的扣2分，机制不完善的扣1分

8）开展2次以上专项联合检查、联合执法

2

未开展的扣2分，少开展1次的扣1分

3.产业结构调整

2

9）从严审查新开办零售药店

2

未从严审查新开办零售药店的扣2分

二、专项整治的重点工作（53分）

4.严厉打击制售假劣药品行为

14

10）开展打击利用互联网等媒体发布药械虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动，发现案件及时查处

3

未开展活动的扣3分，对发现的案件查处不及时的扣1分

11）开展药品广告监测，发现违法广告的应100%移交

2

未开展药品广告监测的扣1分，未按规定移交的扣1分

12）工商部门制定整治虚假违法药品广告工作方案，对违法药品广告案件进行查处

2

未制定方案的扣1分，对发现应查处而未查处的扣1分

13）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要及时追踪查源。重大案件及时移交公安机关，有移交文件

3

未按要求追踪查源的扣1分，未移交公安机关的扣2分

14）公安部门对药监、工商等部门移交的案件及时查处

2

未及时查处的扣2分

15）开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动

2

未部署或未开展整治工作的扣2分

5.整治非药品冒充药品

7

16）制定整治非药品冒充药品工作方案

1

未制定的扣1分

17）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象

2

随机抽查药品零售企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分

18）辖区内医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象

2

随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分

19）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件及时查处

2

未查处的扣2分

二、专项整治的重点工作（53分）

6.高风险药品监管

8

20）辖区内组织实施中药注射剂和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度

2

随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分

21）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录

2

无检查记录的扣2分

22）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管

2

监管部门未落实相关监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分

23）组织开展中药注射剂风险排查和安全风险评估工作

2

未开展风险排查扣1分，未开展安全风险评估扣1分

7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序

5

24）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作

1

未制发相关文件的扣1分

25）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件

2

检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分

26）严厉打击违法违规行为

2

未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分

8.药品购销渠道管理

3

27）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作

2

未部署或未开展整治工作的扣2分

28）零售药店实行药品分类管理

1

随机抽查药店，不符合相关要求的扣1分

二、专项整治的重点工作（53分）

9.强化对基本药物的质量监管

16

29）配合开展基本药物品种工艺处方核查

2

未配合开展基本药物品种工艺处方核查的扣2分

30）组织开展辖区内的基本药物生产现场监督检查，每半年检查次数不少于1次

3

未开展检查的扣3分，检查次数少于规定要求的扣2分

31）加强辖区内基本药物配送环节的监督检查，每年对基本药物配送企业检查不少于4次

3

未开展检查的扣3分，检查次数少于规定要求的扣2分

32）自2011年4月1日起，对中标的基本药物品种实行电子监管。基本药物生产、配送企业按照规定赋码生产、核注核销

2

随机抽查1家基本药物生产企业和1家基本药物配送企业，生产企业未赋码生产的扣1分，配送企业未核注核销的扣1分

33）配合对本辖区企业生产的基本药物品种实施全覆盖抽验

2

未配合的扣2分

34）加强辖区内基本药物品种不良反应监测，每季度汇总分析基本药物不良反应监测信息，形成监测分析报告

2

无分析报告的扣2分

35）开展对执行基本药物制度的督查指导工作

2

未开展督查指导工作的扣2分

三、药品安全保障工作

（10分）

10.应急处置工作

3

36）制定重大药品安全事件应急预案

1

无应急预案的扣1分

37）开展桌面演练、实战演练等形式应急演练

1

未开展演练的扣1分

38）开展年度应急培训工作

1

未开展培训的扣1分

三、药品安全保障工作

（10分）

11.药品不良反应监测

3

39）制定辖区内不良反应报告和监测制度

1

未制定制度的扣1分

40）定期上报辖区内不良反应报告和监测情况

1

未上报不良反应报告和监测情况的扣1分

41）加强不良反应监测宣传和培训工作

1

未开展宣传和培训工作的扣1分

12.药品使用环节监管

4

42）制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定

1

未制定相关规定的扣1分

43）卫生部门加强医院合理用药指导，开展合理用药培训工作

1

未开展合理用药指导或培训的扣1分

44）卫生部门开展合理用药监测和评估工作

1

未开展合理用药监测和评估工作的扣1分

45）卫生部门监督医疗机构实施药品不良反应监测和报告工作

1

未建立相关制度及实施监督检查工作的扣1分

四、宣传和信息工作

（6分）

13.安全用药宣传普及活动

2

46）制定安全用药科普宣传方案

1

未制定方案的扣1分

47）组织开展药品安全知识的宣传活动

1

未组织有关活动的扣1分

14.专项整治宣传工作

4

48）定期向市药品安全专项整治联席会议办公室报送整治工作信息

2

未按要求报送的扣2分

49）编发药品安全专项整治工作简报

1

编发简报少于5期的扣1分

50）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道

1

宣传报道少于5篇的扣1分

五、制度建设（4分）

15.药品监管制度建设

4

51）总结专项整治工作经验，形成管源头、管长远的监管制度和机制

4

未建立药品监管相关制度和机制的扣4分

六、责任体系建设

（6分）

16.药品安全责任体系建设

6

52）将药品安全纳入本级政府对相关部门年度目标考核，建立完善药品安全责任体系

4

未纳入政府目标考核的扣4分

53）监管专项经费纳入本级财政预算

2

未列入财政预算的扣2分

七、自查自评（3分）

17.开展自查自评和报告总结工作

3

54）开展自查自评工作

1

未开展自查自评工作的扣1分

55）对辖区内药品安全专项整治工作进行总结，并提交自查自评报告和工作总结

2

未对辖区内药品安全专项整治工作进行总结的扣1分，未按要求提交自查自评报告和工作总结的扣1分

合计

17项

100

55条

100

总计

符合以下情况酌情加分或减分：

县、市、区政府将药品安全列入本级政府的民生工程可在总评分的基础上加2分，将药品安全突发事件应急预案列为本级政府的专项预案可在总评分的基础上加1分。辖区内发生较大以上药品安全突发事件的可在总评分的基础上减2分。

说明：1.本表中各项评分点的得分由检查组集体研究后确定，最小扣分点为1分；

2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；

3.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年9月至2011年6月。

附件2：

滁州市药品安全公众满意度调查问卷

一、药品安全关注度

1、在日常生活中，你关注药品安全吗？（单选）

A．非常关注B．关注C．不关注

2、你对目前国家批准的药品信任程度如何？

A．非常信任B．信任C．不信任

3、现在药品供应渠道较多，您通过哪些渠道购买药品？（可多选）

A．大中型医院B．社区卫生服务站/乡镇卫生院

C．村卫生室或个体诊所D．零售药店E．邮购药品

F．其他

4、您及您的家人在选购药品时，依据是什么？（可多选）

A．医生指导B．电视广告C．网络、报刊、杂志介绍

D．药店服务人员介绍E．自己看说明书F．别人推荐

G．其他方式

5、遇到药品出现质量问题，您知道向什么部门投诉吗？（单选）

A．知道B．不知道

二、药品安全满意度

6、你对本地下列销售场所销售的药品质量放心吗？（单选）

（1）大中型医院

A.非常放心B.比较放心C.一般D.很不放心E.说不清

（2）社区卫生服务站/乡镇卫生院

A.非常放心B.比较放心C.一般D.很不放心E.说不清

（3）村卫生室或个体诊所

A.非常放心B.比较放心C.一般D.很不放心E.说不清

（4）零售药店

A.非常放心B.比较放心C.一般D.很不放心E.说不清

7、您对目前本地的药品安全状况满意吗？（单选）

A．满意B．较满意C．基本满意

D．不大满意E．不满意F．不了解

8、您对目前本地的药品广告状况满意吗？（单选）

A．满意B．较满意C．基本满意

D．不大满意E．不满意F．不了解

9、您认为本地的药品安全状况与上年相比有何变化？（单选）

A．明显改善B．有所改善C．差不多

D．有点变差E．差的多F．不了解

10、您对当地政府的药品安全监管工作满意吗？（单选）

A．满意B．较满意C．基本满意

D．不太满意E．不满意F．不了解

11、您认为当地政府打击药品违法犯罪行为的力度如何？（单选）

A．很有力度B．力度较大C．一般

D．力度较小E．没有力度F．不了解

12、当您遇到药品安全问题，你感觉当地的投诉、举报渠道是否畅通？（单选）

A．畅通B．较畅通C．基本畅通

D．不太畅通E．不畅通F．不了解

13、您对当地政府在药品安全方面的宣传教育工作满意吗？（单选）

A．满意B．较满意C．基本满意

D．不太满意E．不满意F．不了解

三、药品安全工作建议

14、您对药品安全问题的认识主要来源是什么？（可多选）

A．亲身经历B杂志、报刊的报道C．互联网

D．电视、广播的报道E．听别人说的F查阅专业书籍

G．其他

15、关于药品安全问题，您最关心的问题是什么？（可多选）

A．药品的审批、监管机制

B．购买安全药品的途径

C．辨别伪劣药品的方法

D．科学服药与服药禁忌

E．其他（请注明）

16、您认为是哪些行为导致了药品安全问题的出现？（限选3项）

A．政府部门监管不力

B．医药企业粗制滥造，虚假宣传

C．医院和药店采购、销售药品把关不严

D．百姓自身用药知识缺乏

E．法制体系不健全

F．其他（请注明）

17、您对政府进一步加强药品安全监管工作，提高药品安全感是否有信心？（单选）

A．有信心B．较有信心C．信心不大D．没有信心

E．不了解

18、您对加强药品安全工作还有哪些意见和建议？（开放题）

背景资料

1、您的年龄段是：

A．16~25B．26~35C．36~45D．46~55E．56~65

2、您的文化程度是：

A．小学及以下B．初中C．高中（中专）D．大专

E．本科及以上

3、您的职业是：

A．党政机关／社会团体、事业单位工作人员

B．企业管理人员、企业主C．企业职工、服务人员

D．科学、教育、文艺、体育、卫生专业人员

E．自由职业者F．个体商户、小摊主

G．离退休人员H．军人I．学生

J．农民K．失业、无业人民L．其他（请说明）

4、您的性别：A．男B．女

以上就是小编为您带来的“关于印发全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知”全部内容，更多内容敬请关注律咖网！